ประชุมตรวจประเมินเพื่อตรวจติดตามกรณีพิเศษ ตามมาตรฐาน ISO 20387:2018

ณ บริษัท อินโนเวท ไบโอเทค จำกัด วันที่ 20 มกราคม 2568

ผู้เข้าร่วมประชุม

1. รศ.ดร.ณัฐวัฒน์ อ่อนลมูล ผู้ตรวจติดตาม
2. นางสาวนัฐกาญจน์ ละเอียดดี นักเทคนิคการแพทย์ชำนาญการ
3. นายอนพัทย์ ภักดีสุขอนันต์ General Manager
4. ทน.พญ.ดร.ณัฐกานต์ นิ่มเสนาะ Lab Manager, Quality manager
5. ทน.พญ.ดร.พัชราภา ตระกูลลักขณา Asst. Lab Manager, LSO, DCC
6. น.ส.อรญา เลิศประจักษ์ Laboratory Officer
7. นางสาวจิรนันท์ บู่ทองจันทร์ เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร

หัวข้อที่ตรวจมีดังนี้

1. การขอรับรองการวิจัยในมนุษย์ (ข้อ 7.2.3.4)

พบว่า ห้องปฏิบัติการยังไม่ได้ดำเนินการขอรับรองการวิจัยในมนุษย์เพื่อรองรับการจัดเก็บตัวอย่างชีวภาพ อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันได้ดำเนินการยื่นขออนุมัติ (approval) แล้ว และอยู่ระหว่างการดำเนินการเก็บตัวอย่างใหม่ทั้งระบบ

2. ข้อตกลงการใช้ตัวอย่างชีวภาพ (ข้อ 7.3.3.2)

พบว่า ยังไม่มีการจัดทำข้อตกลงสำหรับการนำตัวอย่างชีวภาพไปใช้งาน โดยที่ประชุมมีมติให้จัดทำข้อตกลงดังกล่าวให้สอดคล้องกับนโยบายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ QM-001, แบบบันทึก F-001-QP-13 และ F-002-QP-013

3. การถอนการเก็บรักษาข้อมูล (ข้อ 7.7.8)

พบว่า ยังไม่ได้กำหนดขั้นตอนการถอนการเก็บรักษาข้อมูลและตัวอย่างชีวภาพอย่างชัดเจน ที่ประชุมจึงมีมติให้จัดทำขั้นตอน (Procedure) และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วน โดยอ้างอิงเอกสาร QM-001, QP-010, F-001-QP-010 และ F-002-QP-010

4. การทำ Validation และ Verification (ข้อ 7.9.2)

พบว่า มีการดำเนินการ validation และ verification แล้ว และมีการจัดทำรายงานที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม ยังไม่พบการระบุเกณฑ์ (acceptance criteria) และการสรุปผลในแบบฟอร์มอย่างชัดเจน ที่ประชุมจึงมีมติให้ปรับปรุงเอกสารให้ครบถ้วน โดยอ้างอิง WI-003-QP-017, WI-004-QP-017 และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง